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La recherche clinique et l’innovation
La Recherche Clinique se base sur des études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Elle permet aux patients de pouvoir bénéficier de nouveaux traitements, de techniques innovantes ou de nouvelles stratégies thérapeutiques tout en faisant progresser les connaissances scientifiques dans le domaine de la santé.
Les études cliniques sont toujours basées sur la participation volontaire des personnes.
Les recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un médecin investigateur qui doit :
- Informer les personnes sollicitées pour participer à une étude sur l’objectif de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, le droit de refuser de participer et celui de retirer son consentement à tout moment,
- Recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu’elles ont bien compris les informations données. En fonction de la catégorie de l’étude, cet accord peut être un consentement écrit ou une non-opposition.
La réglementation en recherche clinique
Les recherches menées sur la personne humaine doivent répondre à de nombreux critères organisationnels et éthiques, encadrés par la loi, pour garantir la sécurité des participants. Ce dispositif s’appuie sur une réflexion approfondie visant à protéger la personne participant à une recherche, quelle qu’elle soit (mineur, majeur protégé, majeur, personne malade ou vulnérable, volontaire sain), ainsi que ses données et ses prélèvements biologiques (sang, tissus, organes). L’intérêt des personnes doit toujours primer sur ceux de la science et de la société.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’acteur public qui permet, au nom de l’État, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité tout au long de leur cycle de vie. L’ANSM favorise l’accès à des produits innovants via des procédures d’autorisation adaptées à chaque stade de la vie du médicament, avant et après sa mise sur le marché.
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP). Les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente et que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.
Les catégories de recherche clinique
On distingue deux grandes catégories d’études cliniques :
- Etudes interventionnelles
Les recherches interventionnelles comportent une intervention sur la personne qui s’ajoute à sa prise en charge habituelle. Le consentement libre et éclairé de la personne qui se prête à une recherche interventionnelle doit être recueilli préalablement à sa participation. - Etudes non interventionnelles
Elles comportent des actes et des procédures dénuées de risques et elles ne modifient pas la prise en charge des participants. Tous les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle. Ces études portent généralement sur la tolérance à un médicament après sa mise sur le marché. On recueillera votre non-opposition au recueil de vos données.
Les phases de la recherche clinique pour un produit de santé
L’évaluation clinique de la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament se déroule en quatre phases, distinctes les unes des autres et successives : chacune donne lieu à un essai différent.
La phase 1 est menée sur un petit groupe de volontaires, sains ou malades en fonction de la molécule évaluée. Il s’agit de la tester pour la première fois chez l’homme, afin d’observer son devenir dans l’organisme en fonction du temps (cinétique) et d’évaluer sa toxicité. Les volontaires sont en général hébergés pendant quelques jours dans un centre spécialisé. Une batterie d’examens est réalisée, permettant de vérifier de très nombreux paramètres (cardiaques, respiratoires, sanguins…).
La phase 2 se déroule chez des volontaires malades. L’objectif est de déterminer la tolérance et l’efficacité de la molécule. Une première étape permet de déterminer la dose minimale efficace, pour laquelle les effets indésirables sont inobservables ou minimes. Dans un second temps cette dose sera administrée à 100 à 300 malades (dans la mesure du possible, selon la fréquence de la pathologie ciblée) pour rechercher un bénéfice thérapeutique. Ces essais se déroulent en milieu hospitalier.
La phase 3 permet d’évaluer l’intérêt thérapeutique du médicament sur un nombre de patients beaucoup plus important : de quelques centaines, à des milliers pour des maladies très fréquentes comme l’hypertension. Les volontaires sont le plus souvent répartis en deux groupes afin de comparer l’efficacité du candidat médicament à un traitement de référence (s’il en existe un) ou à un placebo (substance neutre).
A l’issue de ces essais, et si l’efficacité est prouvée et la tolérance acceptable, les autorités sanitaires délivrent une autorisation de mise sur le marché (AMM) au médicament testé.
La phase 4 intervient ensuite : elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage.
Au sein du Centre hospitalier de Cornouaille, il peut vous être proposé de participer à des études de phase 2, 3 ou 4.